合成化学

合成化学为研发的上游起始关键环节,贯穿原药登记、制剂开发、商业化等阶段。主要工作内容包括下列四个方面:

原药登记
根据原药合成路线,确定杂质结构并合成杂质标准品以支持原药在全球的登记工作。

原药供应商开发
协作开发原药供应商,确保商业化原药合规,质量稳定。

原药制剂适应性
协同制剂开发团队,研究原药理化特性,确保原药具有制剂适应性。

工艺路线
支持分公司开发原药合成技术与工艺路线,拓展原药多元化供应。

Lab

分析化学

分析化学贯穿研发整体,并与登记和生产紧密协作,主要工作包括三个方面:

方法和标准
规范产品技术指标和分析方法,保证产品质量,维护企业合法权益。

竞品研究
通过对竞品逆向或正向分析,协助研发部门改进产品性能,提升产品竞争力。

研发分析
承担研发产品的质量分析和研究,满足研发、登记等部门的质量需求。

Lab3

制剂技术

作为公司研发成果和努力的集中体现,制剂研发始终关注行业技术发展前沿及技术创新。研发工作主要集中在以下领域:

产品性能
多层次,多角度的实验及研究内容,确保产品具备良好特性如渗透性、铺展持留、吸收、抗蒸发与耐雨水冲刷等,保障产品发挥卓越药效与安全性。

合规
确保制剂的全生命周期内使用全球法规获批的原物料、溶剂与辅料。

环保
使用对环境友好、可持续等绿色材料,降低对使用者及环境的影响,致力于可持续发展,勇于承担社会责任。

专利自由操作权
在产品全生命周期过程中,确保技术及产品不侵犯第三方专利权,同时产品创新技术具有新颖性和创造性。

Lab2

Principle & process of formulation development at Rotam - China